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Die Studienzentrale "Medizinprodukte"

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" ist die administrative Kerneinheit der klinischen Forschung an der Universitätsklinik für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde sowie der Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik. Sie ist Teil des "Zentrums für Klinische Studien" (ZKS) am Universitätsklinikum Tübingen.

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" unterstützt, plant, begleitet und führt klinische Studien, klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen mit Medizinprodukten am Menschen durch. Dazu stellt sie Personal und Know-how bereit, um dies gesetzeskonform und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis durchzuführen. Dabei stehen oral-medizinische Medizinprodukte im Fokus der Expertise, da die Studienzentrale eine Fortführung des ehem. Steinbeis-Transferzentrums "Dental Products Clinical Testing/Certification" (STZ-DCTC) ist.

Die Studiezentrale betreut zusätzlich - zum Erhalt der Qualifikation und der Kalibrierung in der klinischen Prüfung die Klinischen Register: Dentale Implantate, Kombinationszahnersatz und Vollkeramischer Zahnersatz.

1. Von der Idee zum Ergebnis: In dieser Variante planen wir für ein Medizinprodukt - abhängig von dessen Reifegrad - eine passende klinische Prüfung oder eine Prüfungs-Kaskade (Vor-Zulassung / Zulassung / Nach-Zulassung).
Die Gesamtkonzeption gliedert sich in 3 Phasen: Die ersten Phase besteht aus Planung der Methoden (Grundsatz der Angemessenheit) und Fallzahl (Grundsatz der Notwendigkeit), die Prüfplan-Erstellung, das Risk-Management, Organisation eines Monitoring und Datenmanagements sowie Behördliche Genehmigung und Ethikvotum. In Phase zwei wird die klinische Studie/ Prüfung durchgeführt und in Phase drei die Datensätze bereitgestellt, ausgewertet, in einem Bericht und/oder eine Publikation veröffentlicht.

2. Auftragsforschung: Die Studienzentrale ist auch offen eine klinische Prüfung anhand bestehender Prüfpläne von Sponsoren durchzuführen. Je nach Reifegrad können seitens der Studienzentrale Teile der Studienkonzeption (z.B. nur der Ethikantrag oder Prüfplan) erstellt werden.

3. Dienstleistung: Die Studienzentrale kann auch klinische Prüfungen begleiten indem sie Monitoring oder Audits durchführt. Weiter sind die Prüfung und Auswertung von Datensätzen insb. aus zahnmedizinischer klinischer Forschung eine Kernkompetenz der Studienzentrale.

Klinische Prüfung:

Erstellen von Zahnstaten, Parodontstatus, Hygienestatus, Röntgenbildern (2D, 3D)
Erhebung von Zahnlockerung, Implantatlockerung, Veränderung der Mundschleimhaut, der Zahnstellung/ Zahnfehlstellung, Defekten/ Mängeln in der Oberflächengüte.
Bestimmung der Qualität von Restaurationen/ Zahnersatz, der Tragezeiten von Medizinprodukten (im/am Körper), von physikalischen Einwirkungen (Kraft, Temperatur) in Medizinprodukte, von Zahnwanderungen, von Oberflächenveränderungen.
Einbringen von Restaurationen, Zahnersatz, enossalen Implantaten, Aufbisschienen, Trägersystemen.
Entnahme von Hart- und Weichgewebe, mikrobilogischer Proben, Biofilm, Restaurationen/ Implantaten.
Künstliche Erzeugung von Biofilm und Entzündungen.

Prüf-Planung:

Prüfplan-Beurteilung, Fallzahlberechnung, Studientyp-Auswahl, Kostenkalkulation, Prüfplanerstellung, Erstellung/ Bearbeitung von Ethik-Anträgen, Beratung zu Anträgen bei der Bundesoberbehörde,Erstellung von Fall-Report-Bögen (CRF) und Meldebögen für unerwünschte Ereignisse (AE/SAE Reporting):

Datenmanagement:

Monitoring von klinischen Studien nach MPG (§§20-23) und Anwendungsbeobachtungen mit Medizinprodukten.
Audits von laufenden Prüfungen oder pre-launch Audits / closing Audits inkl. Dokumentation.
Datenprüfung und -auswertung aus zahnärztlichen Erhebungen (s. oben).

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" hat durch Ihre Affiliation an der Universitätszahnklinik vornehmlich Expertise in der Testung/ Prüfung von

  • enossalen dentalen Implantaten (mit Suprakonstruktion)
  • festsitzendem Zahnersatz (aus Silikat-, Oxid- und Hybridkeramik sowie Hochleistungspolymeren)
  • herausnehmbarem Zahnersatz (vornehmlich Kombinationszahnersatz)
  • Restaurationen aus Komposit, Lithiumsilikat, Lithiumdisilikat und Hybridkeramik)
  • Mundspüllösungen/ Zahnpasta
  • intraoralen Abgabesystemen für Medikamente
  • Instrumenten zur Aufbreitung des Wurzelkanals und der apikalen Formation
  • Photodynamischer Therapie
  • Röntgenologische Verlaufskontrollen
  • neuen Operationstechniken und Instrumenten

Darüberhinaus begleiten wir auch die Kontrolle oraler Manifestationen von pharmakologischen Wechsel/ Nebenwirkungen (Arzneimitteln, Chemotherapeutika)

Um die Leistungen und klinischen Prüfungen anbieten zu können, koordiniert die Studienzentrale die Expertise in den vier Polikliniken der Universitätsklinik für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde. Leiter der Studienzentrale und die QM-Beauftragte organisieren dazu mit der zentralen QM-Struktur des Zentrums für Klinische Studien die Abläufe um alle verfügbaren Prüfärzte und Studienassistenzen der anstehenden Prüfung/ Prüfplanung entsprechend zu koordinieren.
Zusätzlich zur klinischen Prüfung am Menschen bieten die engen Kooperationen mit

  • der Sektion "Medizinische-Werkstoffkunde & Technologie",
  • dem Mikrobiologischen Labor der Zahnerhaltung sowie
  • dem Zelllabor der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

entscheidende Schnittstellen zur tanslationalen Forschung. Darüberhinaus nutzt die Studienzentrale die Core-Facilities des Universitätsklinikums und kooperiert mit angeschlossenen Instituten wie etwa dem Naturwissenschaftlich-Medizinischen-Institut der Universität Tübingen in Reutlingen (NMI).


Ansprechpartner

Leiter der Studienzentrale
OA Dr. Fabian Huettig
[email]

QM-Beauftragte & Ltd. Prüfärztin
OÄ Dr. Andrea Klink
[email]

Sekretariat
Telefon: 07071-29 86 183
Fax: 07071 - 29 5917
medizinprodukte@med.uni-tuebingen.de

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