Skip to main content

Die Studienzentrale "Medizinprodukte"

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" ist die administrative Kerneinheit der klinischen Forschung an der Universitätsklinik für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde sowie der Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik. Sie ist Teil des "Zentrums für Klinische Studien" (ZKS) am Universitätsklinikum Tübingen.

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" unterstützt, plant, begleitet und führt klinische Studien, klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen mit Medizinprodukten am Menschen durch. Dazu stellt sie Personal und Know-how bereit, um dies gesetzeskonform und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis durchzuführen. Dabei stehen oral-medizinische Medizinprodukte im Fokus der Expertise, da die Studienzentrale eine Fortführung des ehem. Steinbeis-Transferzentrums "Dental Products Clinical Testing/Certification" (STZ-DCTC) ist.

Die Studiezentrale betreut zusätzlich - zum Erhalt der Qualifikation und der Kalibrierung in der klinischen Prüfung die Klinischen Register: Dentale Implantate, Kombinationszahnersatz und Vollkeramischer Zahnersatz.

1. from idea to end result: We offer to plan fitting clinical tests for a medical device, depending on its degree of development (pre/ post certification, recertification). A comprehensive concept includes 3 Phases: Phase 1 encompasses planning the methods (appropriateness), sample size (necessities), setup of investigational plan, risk management, organisation of monitoring and datamanagement as well as regulatory clearance including ethical approval. Phase 2 consists of the clinical trial/ study (data aquisition) followed by Phase 3 when data is prepared, evaluated and analysed, including a report and/or national/ international publication.

2. Contract Research: The study office will handle existing investigational protocols of sponsors including the local administrative clearances (ethics, contracts) if necessary.

3. Services: The study office can support external clinical trials with monitoring or audis. Furthermore, we offer the check, double-check and evaluation of datasets esp. in context of oral health/ dental data (measurements, diagnosis, survival, questionaires).

Clinical Testing:

Erstellen von Zahnstaten, Parodontstatus, Hygienestatus, Röntgenbildern (2D, 3D)
Erhebung von Zahnlockerung, Implantatlockerung, Veränderung der Mundschleimhaut, der Zahnstellung/ Zahnfehlstellung, Defekten/ Mängeln in der Oberflächengüte.
Bestimmung der Qualität von Restaurationen/ Zahnersatz, der Tragezeiten von Medizinprodukten (im/am Körper), von physikalischen Einwirkungen (Kraft, Temperatur) in Medizinprodukte, von Zahnwanderungen, von Oberflächenveränderungen.
Einbringen von Restaurationen, Zahnersatz, enossalen Implantaten, Aufbisschienen, Trägersystemen.
Entnahme von Hart- und Weichgewebe, mikrobilogischer Proben, Biofilm, Restaurationen/ Implantaten.
Künstliche Erzeugung von Biofilm und Entzündungen.

Prüf-Planung:

Prüfplan-Beurteilung, Fallzahlberechnung, Studientyp-Auswahl, Kostenkalkulation, Prüfplanerstellung, Erstellung/ Bearbeitung von Ethik-Anträgen, Beratung zu Anträgen bei der Bundesoberbehörde,Erstellung von Fall-Report-Bögen (CRF) und Meldebögen für unerwünschte Ereignisse (AE/SAE Reporting):

Datenmanagement:

Monitoring von klinischen Studien nach MPG (§§20-23) und Anwendungsbeobachtungen mit Medizinprodukten.
Audits von laufenden Prüfungen oder pre-launch Audits / closing Audits inkl. Dokumentation.
Datenprüfung und -auswertung aus zahnärztlichen Erhebungen (s. oben).

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" hat durch Ihre Affiliation an der Universitätszahnklinik vornehmlich Expertise in der Testung/ Prüfung von

  • enossalen dentalen Implantaten (mit Suprakonstruktion)
  • festsitzendem Zahnersatz (aus Silikat-, Oxid- und Hybridkeramik sowie Hochleistungspolymeren)
  • herausnehmbarem Zahnersatz (vornehmlich Kombinationszahnersatz)
  • Restaurationen aus Komposit, Lithiumsilikat, Lithiumdisilikat und Hybridkeramik)
  • Mundspüllösungen/ Zahnpasta
  • intraoralen Abgabesystemen für Medikamente
  • Instrumenten zur Aufbreitung des Wurzelkanals und der apikalen Formation
  • Photodynamischer Therapie
  • Röntgenologische Verlaufskontrollen
  • neuen Operationstechniken und Instrumenten

Darüberhinaus begleiten wir auch die Kontrolle oraler Manifestationen von pharmakologischen Wechsel/ Nebenwirkungen (Arzneimitteln, Chemotherapeutika)

Um die Leistungen und klinischen Prüfungen anbieten zu können, koordiniert die Studienzentrale die Expertise in den vier Polikliniken der Universitätsklinik für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde. Leiter der Studienzentrale und die QM-Beauftragte organisieren dazu mit der zentralen QM-Struktur des Zentrums für Klinische Studien die Abläufe um alle verfügbaren Prüfärzte und Studienassistenzen der anstehenden Prüfung/ Prüfplanung entsprechend zu koordinieren.
Zusätzlich zur klinischen Prüfung am Menschen bieten die engen Kooperationen mit

  • der Sektion "Medizinische-Werkstoffkunde & Technologie",
  • dem Mikrobiologischen Labor der Zahnerhaltung sowie
  • dem Zelllabor der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

entscheidende Schnittstellen zur tanslationalen Forschung. Darüberhinaus nutzt die Studienzentrale die Core-Facilities des Universitätsklinikums und kooperiert mit angeschlossenen Instituten wie etwa dem Naturwissenschaftlich-Medizinischen-Institut der Universität Tübingen in Reutlingen (NMI).


Contact

Head of the Study Office
Fabian Huettig, DMD, Ass.Med.Dir.
[email]

QM-Officer & Head Investigator
Andrea Klink, DMD, DT, Ass.Med.Dir.
[email]

Secretariat
Fon: +49 7071-29 86 183
Fax: +49 7071 - 29 5917
medizinprodukte@med.uni-tuebingen.de

 

 

Open/ running trials - Patient Information

There are no recruitments for clinical trials running or planned by now.

Links & Downloads